Zdroj: Wilding J.P.H. et al., New England Journal of Medicine, 2021, 10.1056/NEJMoa2032183
Vyhodnotiť účinok semaglutidu 2.4 mg raz týždenne na redukciu telesnej hmotnosti u dospelých s nadváhou alebo obezitou bez diabetu, v kombinácii so zmenami životného štýlu.
Semaglutid je analóg GLP-1 (glukagónu podobný peptid-1), známy svojou schopnosťou znižovať chuť do jedla a zlepšovať glykemickú kontrolu. Táto štúdia (STEP 1) mala za cieľ vyhodnotiť účinnosť, bezpečnosť a znášanlivosť semaglutidu pri dlhodobom podávaní.
Typ: multicentrická, dvojito zaslepená, placebom kontrolovaná, randomizovaná štúdia
Trvanie: 68 týždňov
Účastníci: 1961 dospelých (BMI ≥30 alebo ≥27 so sprievodnými ochoreniami), bez diabetu
Intervencie: subkutánne podávanie semaglutidu 2.4 mg raz týždenne (2:1 oproti placebu), kombinované so zmenami stravovania a fyzickej aktivity
Primárne koncové ukazovatele: percentuálna zmena telesnej hmotnosti a ≥5% redukcia od východiskovej hodnoty
Redukcia hmotnosti
Priemerná zmena telesnej hmotnosti v 68. týždni: −14.9% pri semaglutide oproti −2.4% pri placebe (rozdiel −12.4 percentuálnych bodov; p<0.001)
Priemerná zmena v kilogramoch: −15.3 kg oproti −2.6 kg
Percento účastníkov s ≥5% redukciou: 86.4% (semaglutid) oproti 31.5% (placebo)
≥10% redukcia: 69.1% oproti 12.0%
≥15% redukcia: 50.5% oproti 4.9%
Kardiometabolické účinky
Významné zlepšenie obvodu pása, systolického/diastolického tlaku a glykemických ukazovateľov
84% účastníkov s prediabetom dosiahlo obnovenie normoglykémie
Telesná kompozícia a kvalita života
Zníženie tukovej hmoty a viscerálneho tuku; relatívne zachovanie čistej svalovej hmoty
Zlepšenie fyzickej funkčnosti (SF-36, IWQOL-Lite-CT)
Znášanlivosť a bezpečnosť
Najčastejšie nežiaduce reakcie: nevoľnosť, hnačka, zápcha, vracanie
Nežiaduce udalosti boli prevažne mierne až stredne závažné a prechodné
Častejší výskyt cholelitiázy (2.6% oproti 1.2%)
Týždenné podávanie semaglutidu 2.4 mg vedie k trvalému, klinicky významnému úbytku hmotnosti u dospelých bez diabetu.
Účinnosť prevyšuje väčšinu schválených antiobezitných terapií a približuje sa výsledkom bariatrickej chirurgie.
Sprievodné výhody: zlepšenie kardiometabolických parametrov a kvality života.
Prevažne ženy a osoby bielej rasy
Krátke trvanie (68 týždňov)
Bez účastníkov s diabetom 2. typu
Semaglutid 2.4 mg je sľubná terapia pre chronické riadenie obezity a nadváhy.
Vhodný pre výskumné a klinické použitie u pacientov bez diabetu s BMI ≥27 kg/m².