Vir: Wilding J.P.H. et al., New England Journal of Medicine, 2021, 10.1056/NEJMoa2032183
Oceniti učinek semaglutida 2,4 mg enkrat tedensko na zmanjšanje telesne teže pri odraslih s prekomerno telesno težo ali debelostjo brez sladkorne bolezni, v kombinaciji s spremembami življenjskega sloga.
Semaglutid je analog GLP-1 (glukagonu podobnega peptida-1), znan po sposobnosti zmanjševanja apetita in izboljšanja glikemičnega nadzora. Namen te raziskave (STEP 1) je oceniti učinkovitost, varnost in prenašanje semaglutida pri dolgotrajni uporabi.
Tip: večcentrična, dvojno slepa, s placebom nadzorovana, randomizirana raziskava
Trajanje: 68 tednov
Udeleženci: 1961 odraslih (ITM ≥30 ali ≥27 s spremljajočimi stanji), brez sladkorne bolezni
Intervencije: podkožno dajanje semaglutida 2,4 mg enkrat tedensko (razmerje 2:1 v primerjavi s placebom), v kombinaciji s spremembami prehrane in telesne aktivnosti
Primarne končne točke: odstotna sprememba telesne teže in ≥5-odstotno zmanjšanje glede na izhodiščno vrednost
Zmanjšanje telesne teže
Povprečna sprememba telesne teže v 68. tednu: −14,9 % pri semaglutidu proti −2,4 % pri placebu (razlika −12,4 odstotne točke; p<0,001)
Povprečna sprememba v kilogramih: −15,3 kg proti −2,6 kg
Delež udeležencev z ≥5-odstotnim zmanjšanjem: 86,4 % (semaglutid) proti 31,5 % (placebo)
≥10-odstotno zmanjšanje: 69,1 % proti 12,0 %
≥15-odstotno zmanjšanje: 50,5 % proti 4,9 %
Kardiometabolni učinki
Pomembno izboljšanje obsega pasu, sistoličnega/diastoličnega krvnega tlaka in glikemičnih parametrov
84 % udeležencev s predsladkorno boleznijo je doseglo normalizacijo glikemije
Telesna sestava in kakovost življenja
Zmanjšanje maščobne mase in visceralne maščobe; relativno ohranjena pusta telesna masa
Izboljšanje telesne funkcionalnosti (SF-36, IWQOL-Lite-CT)
Prenašanje in varnost
Najpogostejši neželeni učinki: slabost, driska, zaprtje, bruhanje
Neželeni dogodki so bili pretežno blagi do zmerni in prehodni
Pogostejši pojav žolčnih kamnov (2,6 % proti 1,2 %)
Tedensko odmerjanje semaglutida 2,4 mg vodi do trajne, klinično pomembne izgube telesne teže pri odraslih brez sladkorne bolezni.
Učinkovitost presega učinkovitost večine odobrenih terapij proti debelosti in se približuje rezultatom bariatrične kirurgije.
Dodatne koristi: izboljšanje kardiometabolnih parametrov in kakovosti življenja.
Pretežno ženske in osebe bele rase
Kratko trajanje (68 tednov)
Brez udeležencev s sladkorno boleznijo tipa 2
Semaglutid 2,4 mg je obetavna terapija za kronično obvladovanje debelosti in prekomerne telesne teže.
Primeren za raziskovalne in klinične namene pri bolnikih brez sladkorne bolezni z ITM ≥27 kg/m².