Źródło: Wilding J.P.H. et al., New England Journal of Medicine, 2021, 10.1056/NEJMoa2032183
Ocena wpływu semaglutydu 2.4 mg raz w tygodniu na redukcję masy ciała u dorosłych z nadwagą lub otyłością bez cukrzycy, w połączeniu ze zmianami stylu życia.
Semaglutyd jest analogiem GLP-1 (glukagonopodobnego peptydu-1), znanym ze zdolności do zmniejszania apetytu i poprawy kontroli glikemii. Niniejsze badanie (STEP 1) miało na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji semaglutydu przy długotrwałym stosowaniu.
Typ: wieloośrodkowe, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, randomizowane badanie
Czas trwania: 68 tygodni
Uczestnicy: 1961 dorosłych (BMI ≥30 lub ≥27 z chorobami towarzyszącymi), bez cukrzycy
Interwencje: podskórne podawanie semaglutydu 2.4 mg raz w tygodniu (2:1 w stosunku do placebo), w połączeniu ze zmianami diety i aktywności fizycznej
Pierwszorzędowe punkty końcowe: procentowa zmiana masy ciała oraz redukcja ≥5% od wartości wyjściowej
Redukcja masy ciała
Średnia zmiana masy ciała w 68. tygodniu: −14,9% przy semaglutydzie wobec −2,4% przy placebo (różnica −12,4 punktu procentowego; p<0,001)
Średnia zmiana w kilogramach: −15,3 kg wobec −2,6 kg
Odsetek uczestników z redukcją ≥5%: 86,4% (semaglutyd) wobec 31,5% (placebo)
Redukcja ≥10%: 69,1% wobec 12,0%
Redukcja ≥15%: 50,5% wobec 4,9%
Efekty kardiometaboliczne
Znacząca poprawa obwodu talii, ciśnienia skurczowego/rozkurczowego oraz wskaźników glikemicznych
84% uczestników ze stanem przedcukrzycowym powróciło do normoglikemii
Skład ciała i jakość życia
Zmniejszenie masy tłuszczowej i tłuszczu trzewnego; względne zachowanie masy beztłuszczowej
Poprawa sprawności fizycznej (SF-36, IWQOL-Lite-CT)
Tolerancja i bezpieczeństwo
Najczęstsze działania niepożądane: nudności, biegunka, zaparcia, wymioty
Zdarzenia niepożądane były głównie łagodne do umiarkowanych i przemijające
Częstsze występowanie kamicy żółciowej (2,6% wobec 1,2%)
Cotygodniowe podawanie semaglutydu 2.4 mg prowadzi do trwałej, klinicznie istotnej utraty masy ciała u dorosłych bez cukrzycy.
Skuteczność przewyższa większość zatwierdzonych terapii przeciw otyłości i zbliża się do wyników chirurgii bariatrycznej.
Dodatkowe korzyści: poprawa parametrów kardiometabolicznych i jakości życia.
Głównie kobiety i osoby rasy białej
Krótki czas trwania (68 tygodni)
Brak uczestników z cukrzycą typu 2
Semaglutyd 2.4 mg jest obiecującą terapią w przewlekłym leczeniu otyłości i nadwagi.
Odpowiedni do badań i zastosowań klinicznych u pacjentów bez cukrzycy z BMI ≥27 kg/m².