Forrás: Wilding J.P.H. et al., New England Journal of Medicine, 2021, 10.1056/NEJMoa2032183
A heti egyszeri 2.4 mg szemaglutid testsúlycsökkentő hatásának értékelése cukorbetegségben nem szenvedő, túlsúlyos vagy elhízott felnőtteknél, életmódváltással kombinálva.
A szemaglutid egy GLP-1 (glukagonszerű peptid-1) analóg, amely ismert az étvágycsökkentő és a glikémiás kontrollt javító hatásáról. Ez a vizsgálat (STEP 1) a szemaglutid hosszú távú alkalmazásának hatékonyságát, biztonságosságát és tolerálhatóságát kívánja felmérni.
Típus: multicentrikus, kettős-vak, placebo-kontrollos, randomizált vizsgálat
Időtartam: 68 hét
Résztvevők: 1961 felnőtt (BMI ≥30 vagy ≥27 kísérő betegségekkel), cukorbetegség nélkül
Beavatkozások: heti egyszeri szubkután 2.4 mg szemaglutid (2:1 arányban a placebóhoz képest), diétával és fizikai aktivitással kombinálva
Elsődleges végpontok: a testsúly százalékos változása és a kiindulási érték ≥5%-os csökkenése
Testsúlycsökkenés
Átlagos testsúlyváltozás a 68. héten: −14,9% szemaglutid esetén, szemben a −2,4%-kal placebo esetén (különbség −12,4 százalékpont; p<0,001)
Átlagos változás kilogrammban: −15,3 kg vs. −2,6 kg
A résztvevők aránya ≥5%-os csökkenéssel: 86,4% (szemaglutid) vs. 31,5% (placebo)
≥10%-os csökkenés: 69,1% vs. 12,0%
≥15%-os csökkenés: 50,5% vs. 4,9%
Kardiometabolikus hatások
Jelentős javulás a derékkörfogatban, a szisztolés/diasztolés vérnyomásban és a glikémiás mutatókban
A prediabéteszes résztvevők 84%-ánál normoglikémia állt helyre
Testösszetétel és életminőség
Zsírtömeg és zsigeri zsír csökkenése; a sovány testtömeg relatív megőrzése
Javulás a fizikai funkcionalitásban (SF-36, IWQOL-Lite-CT)
Tolerálhatóság és biztonságosság
Leggyakoribb mellékhatások: hányinger, hasmenés, székrekedés, hányás
A nemkívánatos események többnyire enyhék vagy közepesen súlyosak és átmenetiek voltak
Gyakoribb epekő-betegség (2,6% vs. 1,2%)
A heti 2.4 mg szemaglutid alkalmazása tartós, klinikailag jelentős testsúlycsökkenést eredményez cukorbetegségben nem szenvedő felnőtteknél.
A hatékonyság meghaladja a legtöbb jóváhagyott elhízás elleni terápiáét, és megközelíti a bariátriai sebészet eredményeit.
Kísérő előnyök: javulás a kardiometabolikus paraméterekben és az életminőségben.
Főként nők és fehér bőrűek
Rövid időtartam (68 hét)
2-es típusú cukorbetegek nélkül
A 2.4 mg szemaglutid ígéretes terápia az elhízás és a túlsúly krónikus kezelésére.
Alkalmas kutatási és klinikai alkalmazásokra cukorbetegségben nem szenvedő, ≥27 kg/m² BMI-vel rendelkező betegeknél.