Forrás: Wilding J.P.H. et al., New England Journal of Medicine, 2021, 10.1056/NEJMoa2032183
A heti egyszeri 2.4 mg szemaglutid testtömegcsökkentő hatásának értékelése túlsúlyos vagy elhízott, cukorbetegségben nem szenvedő felnőtteknél, életmódbeli változtatásokkal kombinálva.
A szemaglutid egy GLP-1 (glukagonszerű peptid-1) analóg, amely ismert arról, hogy csökkenti az étvágyat és javítja a glikémiás kontrollt. Ez a vizsgálat (STEP 1) a szemaglutid hosszú távú alkalmazása során mutatott hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelését tűzte ki célul.
Típus: többközpontú, kettős vak, placebo-kontrollos, randomizált vizsgálat
Időtartam: 68 hét
Résztvevők: 1961 felnőtt (BMI ≥30 vagy ≥27 kísérő betegségekkel), cukorbetegség nélkül
Beavatkozások: heti egyszeri 2.4 mg szemaglutid szubkután adagolása (2:1 arányban placebóhoz képest), diéta és fizikai aktivitás változtatásaival kombinálva
Elsődleges végpontok: a testtömeg százalékos változása és a kiindulási értéktől számított ≥5%-os csökkenés
Testtömegcsökkenés
Átlagos testtömegváltozás a 68. héten: −14,9% szemaglutid esetén, szemben a −2,4%-kal placebo esetén (különbség −12,4 százalékpont; p<0,001)
Átlagos változás kilogrammban: −15,3 kg szemben −2,6 kg-mal
A résztvevők aránya ≥5%-os csökkenéssel: 86,4% (szemaglutid) szemben 31,5%-kal (placebo)
≥10%-os csökkenés: 69,1% szemben 12,0%-kal
≥15%-os csökkenés: 50,5% szemben 4,9%-kal
Kardiometabolikus hatások
Jelentős javulás a derékkörfogatban, a szisztolés/diasztolés vérnyomásban és a glikémiás mutatókban
A prediabéteszes résztvevők 84%-a visszanyerte a normoglikémiát
Testösszetétel és életminőség
A zsírtömeg és a zsigeri zsír csökkenése; a sovány testtömeg relatív megőrzése
Javulás a fizikai funkcionalitásban (SF-36, IWQOL-Lite-CT)
Tolerálhatóság és biztonságosság
Leggyakoribb mellékhatások: hányinger, hasmenés, székrekedés, hányás
A mellékhatások túlnyomórészt enyhék vagy közepesek és átmenetiek voltak
Az epekövesség gyakoribb előfordulása (2,6% szemben 1,2%-kal)
A heti egyszeri 2.4 mg szemaglutid alkalmazása tartós, klinikailag jelentős testtömegcsökkenéshez vezet cukorbetegségben nem szenvedő felnőtteknél.
A hatékonyság meghaladja a legtöbb jóváhagyott elhízás elleni terápiáét, és megközelíti a bariátriai sebészet eredményeit.
Kísérő előnyök: javulás a kardiometabolikus paraméterekben és az életminőségben.
Túlnyomórészt nők és fehér etnikumú személyek
Rövid időtartam (68 hét)
2-es típusú cukorbetegségben szenvedő résztvevők nélkül
A 2.4 mg szemaglutid ígéretes terápia az elhízás és a túlsúly krónikus kezelésére.
Alkalmas kutatási és klinikai alkalmazásokra cukorbetegségben nem szenvedő, ≥27 kg/m² BMI-vel rendelkező betegeknél.